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药品检测

       广州工业微生物检测中心依托广州市微生物研究所,拥有实力雄厚的微生物检测技术,提供专业的药品检测,包括原料药、辅材等的微生物检测,同时也提供水质检测、GMP车间验收,人员培训、产品污染分析等全套的检测服务。

 

     本中心通过CNAS认证、CMA认证,按照《中华人民共和国药典》(2010版)、《美国药典》和《欧洲药典》进行药品检测,检测内容包括:微生物限度检测、无菌度检测、抗菌效力检测以及抗生素微生物测定。

 

     微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌素、酵母菌数及控制菌检查。微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染。

 

      无菌检查法系指检查药品与敷料是否无菌的一种方法。全部过程应严格遵守无菌操作,防止微生物的污染。


药品检测项目如下: 


产品类型                     

检测项目


检测标准                                                                  

成品药
原料药
辅材

微生物限度检测(细菌总数、霉菌酵母菌计数;控制菌检查:大肠埃希氏菌、大肠菌群、 沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、梭菌、白色念珠菌)及方法验证;

无菌度检查及方法验证;
抗菌效力;
抗生素微生物测定

《中华人民共和国药典》(2010版)
《美国药典(USP)
《欧洲药典(EP)

纯化用水
注射用水

性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、易氧化物、不挥发物、重金属

《中华人民共和国药典》(2010版)


联系人:


电话:020-61302671、61302801



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