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医疗器械洁净室的洁净度级别和洁净度等级设置

(一)洁净度级别

洁净度:洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。

依据《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)标准,洁净室(区)的环境级别分为30万级、10万级和100级。

表1 《无菌医疗器械生产管理规范》(YY0033-2000)中空气洁净度等级

洁净度级别

尘埃最大允许数,个/m3

微生物最大允许数

≥0.5μm

≥5μm

沉降菌,个/皿

浮游菌,个/m3

100级

3,500

0

1

5

10,000级

350,000

2,000

3

100

100,000级

3,500,000

20,000

10

500

300,000级

10,500,000

≤60,000

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——

《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008)中对洁净度等级也作出了相关的规定。

表2 《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008)中医药洁净室(区)空气洁净度等级

空气洁净度等级

悬浮粒子最大允许值(个/m3)

微生物最大允许值

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌(cfu/m3)

沉降菌(cfu/皿)

100级

3,500

0

5

1

10,000级

350,000

2,000

100

3

100,000级

3,500,000

20,000

500

10

300,000级

10,500,000

60,000

-

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(二)设置原则

除了上述标准之外,国家食品药品监督管理局2009年发布的《医疗器械生产质量管理规范》(试行)中分别规定了植入性医疗器械洁净室(区)设置原则和无菌医疗器械洁净室(区)设置原则,《体外诊断试剂生产实施细则》(试行)中也规定了相应产品生产环境级别要求,生产企业应结合相应法规要求和技术标准要求识别并确定本企业洁净环境级别,并验证后执行。医疗器械法规和标准没有规定的,生产企业可参照上述要求确定产品生产洁净级别,或自行验证并确定产品的生产洁净级别。

洁净室(区)洁净度级别设置原则:

1.采用使污染降至最低限的生产技术,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。倡导技术进步,建议用先进的生产技术。包括先进的生产工艺、先进的设备、工装和设施等。在生产过程中尽量减少人为因素,最大程度地使产品不暴露在操作环境中,尽可能避免人与产品的直接接触。

2.植入和介入到血管内器械,不清洗零部件的加工,末道清洗、组装、初包装及其封口,不低于万级。植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触器械,(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等,不低于10万级。与人体损伤表面和粘膜接触器械,(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口,不低于30万级。

与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料,宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求。若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触,不低于30万级。对于有要求或无菌操作技术加工的,在万级下的局部100级洁净室(区)内。洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在万级洁净室(区)内。

医疗器械法规规定,高风险生物活性物料(如强毒微生物、芽胞菌制品、激素类试剂组分、放射性物质)的操作应使用单独的空气净化系统,与相邻区域应保持负压,排出的空气不应循环使用;阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行,与相邻区域保持相对负压,并符合防护规定;生产激素类试剂组分的洁净环境应当采用独立的专用的空气净化系统,且净化空气不得循环使用;强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压,配备独立的空气净化系统,排出的空气不得循环使用。酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应(PCR)试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节,现场核实,至少应在10万级洁净环境中进行操作,无菌物料的分装必须在局部100级洁净环境下进行。

无菌实验室原则上应设3间万级下的局部100级洁净室(区),用作无菌室、阳性对照室和微生物限度室。无菌检测实验室原则上应当和洁净生产区分开设置,有独立的区域、单独的空调送风系统和专用的人流物流通道及实验准备区等。阳性对照室应配备百级洁净工作台;如阳性对照室处于非受控环境,应提供验证资料,并配备生物安全柜。

企业可在启用的洁净室(区)入口处张贴洁净室(区)平面图,标识洁净室(区)布局、环境控制级别以及人流物流走向等。

 

广州工业微生物检测中心

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