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医疗器械洁净室(区)日常监测项目
依据《无菌医疗器生产管理规范》(YY0033-2000)标准,洁净室监测项目包括温湿度、压力、风速、换气次数、尘埃粒子数、沉降菌或浮游菌。

 

               表《无菌医疗器械生产管理规范》(YY0033-2000)中洁净室监测项目

监测项目

技术指标

监测方法

监测频次

100级

10,000级

100,000级

300,000级

温度, ℃

(无特殊要求时)18~28

JGJ 71

1次/班

相对湿度, %

45~65

1次/班

风速, m/s

水平层流≥0.4

垂直层流≥0.3

——

——

——

1次/月

换气次数,次/ h

——

≥20

≥15

≥12

1次/月

静压差,Pa

不同级别洁净室(区) 之间≥5

洁净室(区)与室外大气≥10

1次/月

尘埃

个/m3

≥0.5μm

≤3,500

≤350,000

≤3,500,000

≤10,500 ,000

GB/T 16292

1次/季

≥5μm

0

≤2,000

≤20,000

≤60,000

浮游菌数,个/m3

≤5

≤ 100

≤ 500

——

GB/T 16293

1次/季

沉降菌数,个/皿

≤1

≤ 3

≤ 10

≤ 15

GB/T 16294

1次/周

 

 

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