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中国药典注射用水总有机碳的检测

中国药典注射用水TOC(总有机碳)检测,表明当制药用水中TOC含量足够低时,代表当中微生物含量不足以对人体造成影响。中国药典的此举措,其用意在于进一步提高国内注射液的安全性,保障人民群众的用药安全.

下面介绍下TOC(总有机碳):
1.1 TOC概念
Total OrganicCarbon (TOC) 
TOC检测方法是FDA提倡的、用于评估被检水样品中所有含碳有机化合物的方法,广泛应用于质控、生产及相关医药生产设备的清洁验证等。国际协调会议(ICH)在 美国FDA(CDER& CBER2)的协助下,于1996 年创建了指导文件Q2B:分析步骤的验证。具体到药厂水系统,就是如何应用这些程序和步骤,以验证TOC方法在清洁验证中的有效性。
1.2 水中有4种基本类型的污染物
a. 无机物:  离子/导电的
b. 有机物:  非离子状态/最典型的是碳基化合物
c.  微粒 
d. 微生物
1.3 不同污物用什么方法来反映其含量?
无机物由电导率法来测定。电导率并不能反映出有机物和微生物等的含量。较低电导率的水中可能含有较高的有机物(反之亦然)。
有机物,微生物,以及部门微粒,通过检测TOC来反映
1.4  TOC含量高,会有什么后果?
a.细菌微生物进入后续生产
b.降低纯水系统功能
1.5 没有检测TOC会有什么后果?
a.不知道药品已受污染,以及不知道什么原因和什么时候受到污染
b. 纯水系统的过滤装置需要更换而不知道
c.管路设计上存在死角兹长微生物而不知道
d.引入新杂质不能通过验证
1.6 药典要求
美国USP委员会建立要求制药(其他相关)公司遵守的质量标准和准则
美国FDA通过检查强制执行这些标准
USP<645> 要求制药用水检测电导率
USP <643> 要求制药用水检测TOC
中国2010年药典将会遵循美国FDA的要求,要求对制药用水检测TOC
根据目前掌握的信息,中国药典2010版将会对注射用水检测(WFI)强制要求测量TOC,纯化水检测只建议测量TOC。
1.7 PAT要求
  PAT全称为在线分析技术
美国FDA正在进行PAT倡仪,即建议所有指标检测均需进行在线检测,以确定最终产品的质量。


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